ולידציה (תיקוף) – מדריך למתחילים
מהי ולידציה (תיקוף)?
ולידציה מכונה בשפה העברית 'תיקוף', כאשר הכוונה היא לתהליך הנותן הוכחה בנוגע לרמת האמינות של שיטת עבודה, ציוד או עמידות תהליך כלשהו. התיקוף נעשה לפי הגדרות שהוגדרו מראש והתהליך מפרט באמצעות דוחות שונים את הגבולות והאיכות הרצויה.
נהוג לבצע ולידציה למגוון מכשירים, למשל מכשירים מן התחום הרפואי – שיש להם חשיבות רבה מבחינת פעילות תקינה. ולידציה מבטיחה כי המכשיר אכן עומד בהגדרות הראויות. תהליך ולידציה נעשה על ידי גורם מוסמך ולרוב במעבדה מוסמכת.
חשיבות ביצוע ולידציה במעבדה מוסמכת
כמו בכל תחום, אם תרצו שהפרוצדורה תעשה באופן מדויק ונכון, יש לבצעה אצל גורמים מוסמכים ומקצועיים. גם בתחום זה, ישנה חשיבות רבה שהוולידציה תתבצע על ידי גורמים מוסמכים אשר יודעים כיצד יש לבצע את ההליך ובאמצעות הכלים והנתונים המקצועיים ביותר.
כיצד מתבצע הליך הוולידציה?
מדובר בתהליך מורכב אשר מסתמך על מספר שלבים. ראשית כל, נעשה תכנון ולאחר מכן מתקינים מערכות של ניטור ושל בקרה במכשיר הנבדק. ישנם תקנים וסטנדרטים שיש לעמוד בהם בכל שההליך יתבצע כשורה ולכן אם מתעלמים מהם או פועלים באופן אחר, יתכן וכל ההליך כלל לא יהיה מדויק או נכון. בשלבים הבאים מבצעים בדיקה של המכשיר או המערכת ומבצעים רישום וניתוח של נתונים. בהמשך יבוצע ניתוח נרחב על התוצאות והמידע יועבר הלאה אל הלקוח.
באילו מקרים יש לבצע ולידציה?
ישנם מקרים שונים המצריכים ולידציה, למשל כשמתקבל ציוד מדידה חדש. לאחר שמעבירים מכשיר ממקום אחד לאחר רצוי גם כן לבדוק אותו ולבצע לוולידציה. כאשר רוכשים מכשיר חדש או במהלך תהליך ייצור, מומלצת ולידציה גם כן.
באילו תחומים מתבצעת ולידציה?
במגוון תחומים ניתן ורצוי לקיים את הליך הוולידציה. ניתן לראות כי בתעשייה הנרחבת נדרשת ולידציה, למשל בעולם המזון, הביו-טכנולוגיה, ברפואה ובעולם התרופות והפארם.
